Hallo,

ich habe folgendes Problem!
Bei unserer Reinigungsvalidierung vom Produktionsequipment, verwenden wir eine worst- case Substanz für Reinigbarkeit. Damit wird z.B. der Kessel kontaminiert und anschließend die Standardreinigung durchgeführt. Zur Validierung nehmen wir an kritischen Stellen des Kessels Proben und analysieren die auf den Gehalt der worst- case Substanz. Diese Ergebnisse rechnen wir auf die gesamt produktberührende Fläche des Kessels hoch und erhalten so unser worst- case- Gesamt Gehalt.
Und hier liegt das Problem. Dadurch erhalten wir natürlich sehr hohe Ergebnisse wenn ich die Ergebnisse der Probe einer Großen Kesselfläche (z.B. Wand) hochrechnen muß, als wenn ich nur auf ein Begasungsroch hochrechne.

Ist es zulässig hier vllt. eine Risikoanalyse zu erstellen, womit ich die größeren produktberührenden Flächen nur zu einem Teil mit in die Berechnung einbeziehe, da hier eine Gleichverteiltheit der worst- case Substanz recht unwahrscheinlich ist (Behälterwand ausreichen durch CIP- Kugel gespült)? Oder welche Möglichkeiten gibt es noch, hohe Schwankungen der Ergebnisse (durch FLächen) zu vermeiden?

Vielen Dank!

Hallo,

warum musst du die Werte denn hochrechnen? ... oder umgekehrt, warum rechnest du die Werte denn zum vergleichen unterschiedlich großer Flächen nicht einfach auf eine definierte Fläche wieder runter?

Grüße Markus