Liebes Forum,
bitte um kurzen Input zur Erstellung eines QAA eines Herstellers von sterilen vikoelastischen Lösungen in Einmalspritzen mit einem Packmittelhersteller im Pharmabereich (Sekundärverpackungen/Faltschachteln).
Welche Regularien ausser ISO 9001/13485, GDP und gesetzliche Anforderungen gilt es abzubilden bzw. in welcher Tiefe macht es Sinn einen Packmittelhersteller als Zulieferer mittels QAA zu verpflichten?
Ich bitte vor allem um fachliche Auskünfte
Herzlichen Dank
Oliver

Bei einem Hersteller von Sekundärpackmitteln macht es ggf. Sinn den Verfahrensablauf festzuhalten: welche Dokumente der Lieferant zur Verfügung stellen muss, z.B. Druckfreigaben regeln etc.
Nach meiner Information ist aber ein QAA mit Sek-Packmittellieferanten unüblich.
ISO9001 sollte al Zert. reichen.
Grüße
Mona
: Liebes Forum,

: bitte um kurzen Input zur Erstellung eines QAA eines Herstellers von sterilen vikoelastischen Lösungen in Einmalspritzen mit einem Packmittelhersteller im Pharmabereich (Sekundärverpackungen/Faltschachteln).
: Welche Regularien ausser ISO 9001/13485, GDP und gesetzliche Anforderungen gilt es abzubilden bzw. in welcher Tiefe macht es Sinn einen Packmittelhersteller als Zulieferer mittels QAA zu verpflichten?
: Ich bitte vor allem um fachliche Auskünfte
: Herzlichen Dank
: Oliver

Zur Ergänzung:
Für Primärpackmittel gibt es mittlerweile die EN ISO 15378. Es ist allemal lohnend, sich die Anforderungen darin anzuschauen, da auch für den Bereich der Sekundärpackmittel klare Regelungen für die bedruckten Teile gelten, für den Schutz während des Transports u.a.m.
Die vertraglichen Regelungen mit den Kunden sollten mit Hilfe eines Change-Control-Verfahrens überwacht werden usw.
Gruß
QM-FK

Herzlichen Dank für diese Infos,diese sollten für den Start vorab mal reichen
lg
Oliver
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: Zur Ergänzung:
: Für Primärpackmittel gibt es mittlerweile die EN ISO 15378. Es ist allemal lohnend, sich die Anforderungen darin anzuschauen, da auch für den Bereich der Sekundärpackmittel klare Regelungen für die bedruckten Teile gelten, für den Schutz während des Transports u.a.m.
: Die vertraglichen Regelungen mit den Kunden sollten mit Hilfe eines Change-Control-Verfahrens überwacht werden usw.

: Gruß

: QM-FK