Ich bin zuständig für die Einführung eines QMS nach ISO 13485 in einem Unternehmen, das bereits 9001 zertifiziert ist. Die 13485 Zertifizierung soll allerdings nur für einen kleinen Teilbereich des Unternehmens vorgenommen werden.
Wie kann ich nun sinnvoll die 13485 in die bereits bestehende QM-Landschaft integrieren?
Wie kann ich die beiden Handbücher vereinen, ohne riesigen Mehraufwand? Das 9001 Handbuch ist in Papierform vorhanden. Kann ich für das 13485 Handbuch, jetzt einfach ein neues erstellen, in dem ich ständig auf das andere verweise, und die Punkte aus der 13485 einfach ergänzen?
Ich wäre für eine kleine Hilfe sehr dankbar!
Lg Katrin