Ich möchte an dieser Stelle einfach mal auf einige Schwachstellen in der ISO 9001 hinweisen, welche Themen für die anstehende Überarbeitung sein sollten (doch - ach - mir schwindet die Hoffnung ;-|):
Warum ...
... wird in der Norm nicht klar und deutlich eine Wareneingangskontrolle verlangt (vgl. 7.4.3).
... wird eine Lieferantenbewertung gefordert und nicht eine produktabhängige Beurteilung (ein Lieferant kann für ein Produkt top, für das nächste ein Flop sein).
... wird nicht klipp und klar ein Reklamationsmanagementsystem verlangt, sondern man redet um den heißen Brei herum?
... warum ist der Vertrieb und das Marketing fast gänzlich ausgeklammert? Bei Buchführung und Finanzen verstehe ich das voll.
Solche Forderungen sind doch elementar!
Natürlich findet man an diversen Stellen Angaben, die darauf hinweisen, aber dies macht die Norm "schwammig". Weshalb tut man sich nur so schwer, die Dinge beim Namen zu nennen?
Ich wollte einfach mal provokant die Runde fragen. Vielleicht beherzigt's mal einer, der im Normengremium mitarbeitet ...
Gruss - ein QM-Freak

Hallo QM-Freak!
Ich sitze natürlich nicht im Gremium. Kann aber trotzdem die Klappe nicht halten:
Wareneingangskontrolle: Weil gerade die besten Unternehmen ihre Lieferanten so gut ausgesucht und so gut im Griff haben, daß eine Wareneingangskontrolle ein Rückschritt ins letzte Jahrhundert wäre.
Produktabhängige Lieferantenbeurteilung: Im Prinzip hast Du recht. In der Praxis landet man ohnehin dabei, sobald man sich einen schlechten Lieferanten vornimmt. Oder über die Ergebnisse aus 7.4.3. Aber wenn's da harzt, liegt der Fehler oft bei einem selber und nicht beim Lieferanten.
Vertrieb und Marketing: Oh, wie recht Du hast!!!
Generelle Schwammigkeit: Weniger schlimm als die Zertifizierungs- und Akkreditierungspraxis. Siehe an die 3000 Beiträge hier und bei Rossmanith. Ich find's eigentlich nicht schlecht, daß die Norm es einem großteils selber überläßt, mit welchen Methoden man seine Kunden glücklich macht. Gerade für wirklich gute Unternehmen wäre sie sonst wohl eher eine Innovationsbremse.
Schöne Grüße
Frank

Hallo QM-Freak!
Nun, ich meine, dass dies alles nicht erforderlich ist.
Die 9001 ist ja branchenneutral und sollte daher breiten Raum für die Umsetzungsgestaltung bieten.
Aber was mir am wesentlichsten erscheint ist, dass all das, was du vorschlägst, entsprechend der Norm zulässig ist.
Ja, du sollst sogar, nach dem Willen der Normengeber das Managementsystem an deine eigenen Anforderungen anpassen. Entwickle das System in die Richtung die du benötigst. Hole dir wertvolle Aspekte aus anderen Normen und Regelwerken. Integriere die kundenspezifischen Forderungen und Eindrücke von anderen Firmen.
Die 9001 sagt ja "...ständig weiter entwickeln und an die Anforderungen anpassen".....

Systemmanager

Hallo Systemmanager,
"Braucht man nicht" mal aus einer anderen Perspektive:
Ich betrachte dies jetzt aus meinen langjährigen Tätigkeiten der Begutachtung von QM-Systemem, insbeondere mit ISO 13485, 15378 u.ä. (>1000 Audittagen):
Wenn keine klaren Forderungen in der Norm stehen, dann muss man jeden Mist abnicken oder sich weiiiiiit aus dem Fenster lehnen. (Gott sei Dank kommentieren solche Kunden nicht "Bitte schön - wo steht denn das ... In der Norm steht ja nur ...".
WE-Prüfung wird häufig genug auf die Kunden übertragen (ist auch voll ok, und in vielen Bereichen klappt's auch).
Mir geht's um die schwarzen Schafe (>= 3\% der Unternehmen), die aufrecht unter allen Anforderungen hindurchgehen wollen und dann ungeprüften / nicht validierten Mist liefern.
Meinen Kunden im 13485 Bereich sage ich klipp und klar dass ich keine reinen 9001 Zertifikate von Unterauftragnehmern anerkenne (oder würdet Ihr Eure Implantate in der Garage am unten am Eck bestellen? Die ist 9001 zertifiziert.)
Kunden, die sich anstregen, laufen bei mir an der ganz langen Leine, aber ich brauche auch Werkzeuge für die anderen.
Glauben Sie, es fällt leicht, einem Unternehmen mit 15 Mann das Zertifikat hochzuhängen? Im Geregelten Bereich (13485) heißt dies "Vertriebsverbot". Und die EN ISO 13485 ist nun einmal eine modifizierte 9001 mit Zusatzanforderungen.
Gruß QM-Freak

Sorry, ich meinte natürlich
WE-Prüfung wird häufig genug auf die LIEFERANTEN übertragen.

Gruß QM-Freak

Hallo QM-Freak!
Sorry, ich kann deinen Argumenten aus unterschiedlichen Gründen nicht folgen....
Zum Einen basiert die 13485 (Medizinprodukte) auf den Forderungen der ISO 9001, zum Anderen sollte die 13485 genau das bezwecken, was du andenkst. In den branchenspezifischen Anforderungen gibt es alle Möglichekieten der Konkretisierung und Differenzierung. Wenn dir der Tiefgang der 13485 nicht ausreicht, dann solltest du versuchen dort den Hebel an zu setzen.
Aus meiner Sicht wäre es fatal, die 9001 in den von dir genannten Details zu spezifizieren. Bedenke dass die Norm branchenneutral ist und für die Industrie genauso anwendbar sein muss, wie für eine Schule oder eine Behörde. Es müssen Bäckerein ebenso, wie der Kaufmann ums Eck oder das Atomkraftwerk und der Kindergarten abgedeckt werden können.
Bedenke weiter, dass zu deinen Forderungen natürlich auch die Forderungen anderer hinzu kommen müssten. Die Norm würde ihren Zweck nicht mehr erfüllen können......
Die 9001 hat aus meiner Sicht als Basisnorm ihre volle Berechtigung und wird sich in ihrer Grundkonzeption kaum verändern. Branchenspezifische Normen und Regelwerke werden sich aber immer weiter spezialisieren und ihre Forderungen weiter konkretiesieren.
Die 13485 ist eine solche.
Aus meiner Sicht gut gelungene Werke sind u.A. in der Automobilindustrie zu finden.
Die Basis bildet der Wortlaut der 9001, aber in der TS 16949 werden umfassende Erweiterungen fest gelegt und mit kundenspezifischen Forderungen garniert.
Gleiches gilt für die VDA.
Da werden Verfahren und Techniken wie Statistik, Risikomanagement, Messmittelsysteme, Planungsinstrumente, Freigabeprozeduren und und und...explizit gefordert. Zum Teil unter Verwendung von festgelegten Formularen....
Ich glaube deshalb, dass das Konzept der 9001 das Beste seit langem ist, was die Normengeber hervorgebracht haben (Sie ist die meist verkaufte Norm der Welt!)
....und der Weg über branchenspezifische Auslegungen und Ergänzungen der richtige ist.

Systemmanager