Hallo,
ich hoffe das ich mit meinem Problem hier richtig bin. Wir wollen ein Gerät was bei uns firmenintern im Einsatz ist zur Marktreife führen, dazu brauchen wir auch das _CE

Hi,
FMEA mit allen anwendbaren Normen ist zu erstellen.
Wer die Prüfungen durchführt ist nicht vorgeschrieben. Es muss nur sicher gestellt sein, dass die Prüfungen ordnungsgemäß und dokumentiert durchgeführt werden. Sofern die Ausrüstung nicht vorhanden ist, muss man halt auf externe Dienstleister zurückgreifen.
Die RM-Akte 14971 wird i d. R. während der Überwachungs/Zertifizierung geprüft.
Da es sich um ein Medizinprodukt handelt, greift auch hierfür z.B. das MPG
Gruß normguru

Hallo Alexis,
mein Wissen über die CE-Kennzeichnung ist zwar fragmental, aber vielleicht kann ich mit einigen Stichpunkten helfen.
Für die CE-Kennzeichnung ist u. a. die Maschinenrichtlinie maßgebend. Es gibt weitere spezielle Richtlinien für bestimmte Produkte. Beim VDI gab es mal eine praktische Übersicht mit den Kompletttexten der Richtlinien. Ich war allerdings eine Weile nicht mehr dort und hoffe das die Übersicht noch existiert.
Weiterhin musst du herausfinden welche sogenannten harmonisierten Normen für dein Gerät gelten und ob dein Gerät damit konform geht, z. B. auch Niederspannungsrichtlinie. Diese sind in die Prüfung mit einzubeziehen.
Zur CE-Kennzeichnung gehört weiterhin eine Risikoanalyse, die arbeitsschutztechnische Vorschriften mit einbezieht. Eine einfache FMEA reicht i. d. R. nicht aus.
Die CE-Kennzeichnung liegt in der Verantwortung deines Unternehmens. Es gibt Firmen, welche das CE-Kennzeichen ohne jegliche Prüfung auf ihr Produtk kleben und in Verkehr bringen. Es gibt ja keinerlei externe Prüfung - bis etwas passiert. Das Risiko und die Tiefe der Konformitätsbewertung und Risikoanalyse musst du also selbst bestimmen.
Schöne Grüße
Vivian