Hallo YD,
Dein Kunde hat m.E. nicht recht (deine Beschreibung macht aber keinen Sinn, denn wer will schon freiwillig sich das antun?). Ihr seid Hersteller und somit lt. MPG VERPFLICHTET eine Konfomitätsbewertung vorzulegen. Ist auch in der RL 93/42 EWG Anhang VII nachzulesen. Bringt ihr ein Produkt in den Umlauf MUSS ein CE Kennzeichen angebracht sein. Sonst dürfen es eure Kunden garnicht zur Anwendung bringen. Des weiteren müsst ihr mindestens ein validiertes Verfahren der Aufbereitung dem Kunden mitteilen (ISO 17664) wenn dieses wiederaufbereitbar ist. Konfektionäre heißt das im Klartext ihr produziert nur oder entwickelt ihr auch? UM eine Risikoanalyse und einem zertifizierten QM System (13485) kommt ihr da nicht drum rum.
LG
Floh
: Hallo Zusammen,
: wir benötige dringend Hilfe.
: Wir sind Konfektionäre von Medizinprodukten der Klasse 1 dh. inaktive nicht invasive Produkte.
: Wir schicken die Produkte unsteril zu Kunden (Aufbreiter, Krankenhäuser usw.)
: Laut MPG sind wir doch Hersteller des Produktes dh. wir sind auch verpflichtet eine CE-Kennzeichnung und eine Risikoanalyse durchzuführen.
: Laut Aussage eines Kunden ist aber der Herrsteller der Aufbereiter und der wäre verpflichtet die CE-Kennzeichnung aufzubringen.
: Was stimmt jetzt und wie kann ich mich gegenüber dem Kunden absichern.
: Danke für die Hilfe
: YD
