Hallo,
ich weiß leider nicht, um welchen Prüfautomaten es bei dir geht. Geht es um eine Eigenentwicklung? Verkauft ihr den Automaten oder habt ihr ihn verkauft? Was wird geprüft?
Wenn ihr in gekauft hat, dann macht oft der Hersteller die Installationsqualifizierung (Hersteller fragen). In den GMP stehen interessante Informationen zur Validierung, die gelten aber besonders für pharmazeutische Chemie etc. Sie sind aber gut verständlich.
An sich finde ich es sehr gut nach folgenden Schritten zu Validieren:
Desingqualifizierung: Erfüllt die zu bestellende/entwickelnde Prüfautomat die Anforderungen
Installationsqualifizierung: Hat der gelieferte Prüfautomat alle beschriebenen Funktionen/Bestandteile/Vollständigkeit/Beschädigungen
Funktionsvalidierung: Erfüllt der Prüfautomat in allen Betriebszuständen die Spezifikationen des Pflichtenheftes
Leistungsqualifizierung: geht nur im praktischen Einsatz, werden Anforderungen des Lastenheftes erfüllt
genrell sind bei Prüfprozessen die Messunsicherheit o.ä. zu spezifieren und zu validieren.
Gruß Frank
: Hallo zusammen,
: ich hätte eine Frage bzgl. Abnahme eines Prüfautomaten.
: Gibt es irgend eine Norm für eine solche Abnahme?
: Wenn Nein, wie macht man so etwas am Besten?
: sg
: Andreas
