Hallo zusammen...
muss die Freigabe eines Dokumentes (z.B. Dokument für Schulungsbewertungen durch den MA) auf jedem einzelnen Dokument erfolgen oder reicht die einmalige Freigabe des Dokumentes im QMH?

Es reicht die Freigabe des Dokumentes in QMH. Es sollte dann nur sichergestellt sein, dass auch das aktuelle Dokument genutzt wird.
Oder man nimmt immer eine Copie des Dokumentes aus dem QMH, dann hat man die Freigabe immer drauf.
Gruß
Andrea

Nach P.4.3 der EU GMP-Richtlinie für pharmazeutische Hersteller müssen die Unterlagen von befugten Personen freigegeben, genehmigt und datiert werden.
Beim verteilen der genehmigten Unterlagen muss klar hervorgehen, dass es sich um autorisierte Kopien handelt.
Viele Grüße
Robert

: Hallo zusammen...

: muss die Freigabe eines Dokumentes (z.B. Dokument für Schulungsbewertungen durch den MA) auf jedem einzelnen Dokument erfolgen oder reicht die einmalige Freigabe des Dokumentes im QMH?

das beschriebene dokument ist sicherlich ein formblatt. dieses sollte dann bestandteil einer verfahrensanweisung (z.B. SOP, Arbeitsanweisung...hier: z.B. Beschreibung der Schulungsbewertung) sein und mit dieser genehmigt und somit wie in vorliegender form zur Verwendung freigegeben werden.
Das in einfacher Ausführung vorhandene Originaldokument sollte in der QS bzw. Dokumentationsstelle archiviert bleiben, zur Benutzung (z.B. Ablage im QM-Handbuch der Abteilung) dient eine freigegebene Arbeitskopie, aus der man weitere Kopien der leeren Formblätter zur Verwendung zieht. Die Definition dieser Vorgehensweise (Benutzung, Freigabe und Archivierung von Anweisungen und Formblätter) sollte wiederum selbst in einer übergeordneten Anweisung dargestellt werden.
(so Standard in der Pharmaindustrie)
Die Formblätter sollten nur nach bedarf - nicht auf Halde - kopiert werden, da bei Versionsänderung darauf zu achten ist, dass alle Vorversionen vollständig eingezogen werden.
Gruss Alex

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: muss die Freigabe eines Dokumentes (z.B. Dokument für Schulungsbewertungen durch den MA) auf jedem einzelnen Dokument erfolgen oder reicht die einmalige Freigabe des Dokumentes im QMH?