Hallo Forum,
wenn man medizinprodukte herstellt, gilt es ja die sog.grundlegenden anforderungen einzuhalten (RL 93/42)
bisher wurde das im unternehmen in einer checkliste
abgehakt.
Frage: ersetzt ein umfassendes risikomanagement nach 14971 (neu aufgebaut) und ein managementsystem nach 13485 nicht das leidige abhaken der checkliste.
mir kommt das alles ziemlich doppelt gemoppelt vor?
wie sind eure erfahrungen??

Hallo,
entscheidend ist der Nachweis der Erfüllung der GA. In unserer Checkliste stehen nur Verweise (wenn zutreffend) auf den "Standort" der Unterlagen. So verfahren wir auch mit dem Inhalt der RM-Akte, da ist nichts doppelt.
Nur die Erfüllung der beiden Normen ist kein Nachweis für die Erfüllung der GA.
LG
Kerstin