: Eine vielleicht sehr einfache Frage, aber dennoch Bitte ich mal um Hilfe, da wir diesbezüglich im Moment etwas auf dem Schlauch stehen.
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: Wir wollen ein Risikomanagement in unserem pahrmazeutischen Betrieb für Medizinprodukte der Klasse 1 machen. Wie mache ich das so einfach wie möglich, daß dennoch aber alles geforderte enthalten ist.
: Es gibt da verschiedene Auffassungen und ich wollte infach mal fragen was Ihr so für Vorschläge habt.
: Danke schon mal
Die Frage ist -leider- nicht so ganz einfach.
Ich selbst habe diese Problemstellung folgendermaßen bearbeitet:
*Erstellung eines Ablaufes anhand der ISO 14971 (im Großen und Ganzen die Struktur übernommen)
*Erstellung Risikomanagementakte:
- Erstellung eines Risikographen (Definition des akzeptablen, nicht -akzeptablen und ALARP-Bereich
- Ermittlung der Risiken, unter Abarbeitung der Anhänge A und D der ISO 14971
- pro Risiko: Risiko-Bewertung, Maßnahmen, Bewertung nach Maßnahmen, dargestellt als Excel-File
- Anwendungsbereich etc. beschreiben
Dies mal so als groben Abriss. Im wesentlichen Habe ich mich an der ISO 14971 und an dem Workbook Risikomanagement des TQU-Verlag (w w w.tqu.c o m)orientiert. Letzteres war für mich zwar nur begrenzt nützlich, hat aber z.B. mit dem Risikographen geholfen. Dass die Abbildungen dort aus der RiskMan-Software sind, habe ich nicht erwähnt gesehen, ist aber nützlich zu wissen.
Gruß,
Martin
