Guten Tag
ich habe die Aussage, dass alle Produkte, die in der EU angeboten werden, die Konformität mit den entsprechenden EU Richtlinien aufweisen müssen. Jetzt habe ich aber ein Produkt, welches ich keiner der Direktiven zugeordnen kann. Bedeutet dies, dass keine Konformität erfüllt sein muss und damit auch keine CE Kennzeichnung notwendig ist?
Beim Produkt handelt es sich um einen Szintillator. Das ist eine Aluminiumplatte, welche mit einem Material beschichtet ist. Damit werden bei bildgebenden Verfahren Neutronen in Photonen (also Licht) umgewandelt, die dann von einer Kamera aufgenommen werden.
Besten Dank für einen Hinweis!
Viele Grüsse
Robert Rudolph

Im Bereich CE Kennzeichnung gibt es die Fachnormen und die generellen Normen, das herangehen ist, zuerst zu sehen, ob es eine Fachnorm für das Produkt gibt, oder eine Fachnorm für ähnliche Produkte und falls diese Fachnorm nicht existier muß man auf die generelle Norm zurückgreifen.
= >soweit ich informiert bin!
Gruß
CK
: Guten Tag

: ich habe die Aussage, dass alle Produkte, die in der EU angeboten werden, die Konformität mit den entsprechenden EU Richtlinien aufweisen müssen. Jetzt habe ich aber ein Produkt, welches ich keiner der Direktiven zugeordnen kann. Bedeutet dies, dass keine Konformität erfüllt sein muss und damit auch keine CE Kennzeichnung notwendig ist?
: Beim Produkt handelt es sich um einen Szintillator. Das ist eine Aluminiumplatte, welche mit einem Material beschichtet ist. Damit werden bei bildgebenden Verfahren Neutronen in Photonen (also Licht) umgewandelt, die dann von einer Kamera aufgenommen werden.

: Besten Dank für einen Hinweis!

: Viele Grüsse

: Robert Rudolph

Hallo,
Um freien Wettbewerb und freien Handel innerhalb der EU zu ermöglichen, setzt die EU nationale Normen und Richtlinien in sog. harmonisierte Anforderungen um.
Da die EU keine europäischen Gesetze erlassen darf, erlässt sie "EG-Richtlinien" (Direktiven) und verpflichtet die Mitgliedsstaaten diese in nationale Gesetze umzusetzen.
Jedes Produkt, für das harmonisierte Anforderungen gelten, darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es das CE-Zeichen trägt.
Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass das CE-Zeichen nicht vergeben werden darf, wenn es (noch) keine entsprechende Anforderung gibt!
Zu jeder harmonisierten Anforderung ist ein Verfahren zur Bewertung der Konformität festgelegt (Konformitätsbewertungsverfahren). Der Hersteller darf die Konformität nur dann bestätigen, wenn er das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat.
Die Konformitätsbewertungsverfahren der einzelnen EG-Richtlinien können sehr unterschiedlich sein. Es gibt Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen der Hersteller eine unabhängige Stelle (=notifizierte Stelle) einschalten muss.

Gruß
Manuel