Wir sind ein kleiner pharmazeutischer Betrieb von rund 13 Mitarbeitern zur Herstellung von Blutprodukten und in einer Uniklinik eingebunden.
Wir haben eine Herstellungserlaubnis und werden relmäßig durch die zuständige Bezirksregierung inspiziert.
Nach der letzten Inspektion haben wir zur Auflage bekommen, ein "change management" einzurichten.
Die Recherche hierzu ist sehr schwer (zumindest für mich). Die Informationen, die ich bisher erhalten habe, weisen eher daraufhin, dass dieses "change management" für überegional operierende, große bis sehr große Unternehmen gedacht ist.
Wie kann ich in einem kleine Betrieb dieses "change management" einführen oder kann darauf verzichtet werden, mit dem Hinweis, dass jeder Mitarbeiter im Herstellungsprozess seine Änderungsvorschläge oder Dinge, die ihm im Herstellungsprozess aufgefallen sind unmittelbar an den QS-Beauftragten richten kann und dieser ruft innerhalb einer kurzen Frist alle verantwortlichen nach dem AMG zu einer Sitzung zur Besprechung des Problems/Änderungsvorschlag?
Vielleicht könnte diese Regelung auch noch mit einer regelmäßigen Befragung der einzelnen Mitarbeiter zu den Arbeitsabläufen gekoppelt werden. Diese Befragungen werden ausgewertet und die Schlüsse aus den Befragungen werden umgesetzt.
Viele Grüße
Robert

Hallo Robert!
Ich kenne die gesetzlichen / normativen Auflagen in Eurer Branche nicht. Aber wenn Ihr in der Praxis (nicht nur im Handbuch) nachweist, das Ihr an der stetigen Verbesserung Eurer Prozesse (und zwar nicht nur in der Produktion!!!) feilt, müßte das reichen.
Mal vom Sinn her betrachtet, ist ein separates "Change Management" eh' Unfug. Jeder muß Verbesserungen in seinem Verantwortungsbereich vorantreiben. Dazu sollte es in der Führung so was wie Zielvereinbarungen geben. Bei 13 MA sollte das Euer Chef locker alleine stemmen können. Muß sich halt was vornehmen für nächstes Jahr und dokumentieren, ob er es geschafft hat.
Schöne Grüße
Frank

: Hallo Robert!
wenn das ich richtig verstehe geht es hier um die Anforderungen, die in der Pharmazie als GMP- Richtlinien bekannt sind.
Das Change Management ist ein dokumentiertes Verfahren, nachdem Ihr beschreiben müsst, wie Ihr Änderungen an Eurem Produkt, Herstellung oder Anlagen vornehmt.
Es geht mit der Planung des Changes los.
Ihr beschreibt genau, was Ihr machen wollt.
Üblicherweise kommt dann eine Genehmigungdieser Planung.
Dann führt Ihr durch und dokumentiert dieses.
Abschließend kommt die Prüfung der Durchführung gegen die Planung, und der dokumentierte Nachweis, das das was gelpant wurde auch tatsächlich umgesetzt wurde.
Abweichungen der Ausführung zur Planung sind zu dokumentieren, zu bewerten und natürlich zu genehmigen.
Das mal in Kürze zum Ablauf nach den GMP Richtlinien.
Viele Grüße
HEiner

Hallo Heiner,
hallo Frank,
Danke für die Antworten.
In der Tat sind die GMP-Richtlinien für uns bindend.
Ich konnte allerdings die Stelle im EU-Leitfaden nicht finden. Ich würde dies gerne einmal nachlesen.
Die von der zuständigen Bezirksregierung anlässlich ihrer Inspektion zitiert Stelle gibt es im EU-Leitfaden nicht.
Viele Grüße
Robert

Hallo Robert,
hier ist ein Link zum EU-Leitfaden
www.gmp-navigator.com/parse.cgi?id=S2711...1&src=show_front.htm
in dem auf die Änderungskontrolle eingegangen wird
Ansonsten ist in der Gamp 4 ein Kapitel dazu abgelegt, wobei bei Eurer Betriebsgröße fraglich ist, ob diese in Betracht kommt. Es gibt dort aber Musterchecklisten etc.
Greetz
Heiner

Hallo zusammen!
Sorry, falscher Kommentar von mir. Unter "Change Management" werden leider noch ganz andere Dinge verkauft als ein geordnetes Änderungswesen. Und auf die hatte ich mich bezogen.
Nichts für ungut
Frank