>Hallo allerseits,
seit kurzem bin ich mit der Durchführung einer Risikonanalyse für ein Medizinprodukt beauftragt. Meines Erachtens geht aus den Normen (DIN 14971, DIN 60601-1-4) eindeutig hervor, dass eine Auftrittswahrscheinlichkeit für eine Gefährdung oder einen Schaden zu berechnen ist. Allerdings habe ich auch von verschiedener Seite gelesen, dass die Einschätzung von Wahrscheinlichkeiten für Gefährdungsursachen ausreichend ist (z.B. Qware RiskManager).
Ein Beispiel:
Nehmen wir an die Gefährdung heißt Fehldiagnose und ihr Auftreten wird als "kritisch" (Ausmaß) und "wahrscheinlich" (Häufigkeit) bewertet. Als Ursache kommen folgende Ereignisse in Frage:
Ursache Gefährdung Wahrscheinlichkt
Fehlbedienung Maus Fehldiagnose gelegentlich
Fehlbedienung Tastatur Fehldiagnose gelegentlich
Durch geschickte Zerlegung der Ursachen konnte hier also ein Eintrag [kritisch, wahrscheinlich] im Risiko-Graphen vermieden werden, der im nicht-akzeptablen Bereich gelegen hätte. Dafür wurden zwei Einträge im ALARP-Bereich [kritisch, gelegentlich] erzeugt. Durch weitere Ursachenzerlegung könnte man sogar den "grünen" Bereich erreichen.
Ich kann mir nicht vorstellen, dass dadurch die Norm erfüllt wird, oder?
MFG
Steffen