Moin,
ich steh vor einem Problem. In Vorgesprächen mit Zertifizierern (die fünf großen) wurde mir (Dienstleister=Rettungsdienst) widersprüchliches bezüglich Ausschlüsse der Norm erzählt. Ein Auditor erzählte mir, dass der komplette Punkt 7 und der Punkt 8.3 der Norm, also alles in Bezug mit Produkten, keine Beachtung findet. Andere dagegen wollen nur Punkt 7.3 Entwicklung ausklammern. Ich bin dabei ein Auditprotokoll zu erarbeiten und brauche Klarheit. Könnt ihr mir da helfen? Danke

Hallo Toralf
Du usst alles auschliessen, was Du nicht tust.
Hast Du eine Prozesslandkarte (oder etwas ähnliches) worauf Du siehst, welche Prozesse bei Euch laufen. Diese dürfen nicht ausgeschlossen sein.
Ohne weitere Informationen zu Deiner Firma ist es schwierig Dir zu helfen. Was sicher falsch ist, ist der Auschluss von 7 und 8.3, dann kannst Du die ISO9001 sowieso vergessen. Was üblicherweise, z.B. bei Zulieferern vorkommt, ist der Auschluss von 7.3 (Entwicklungsprozesse).
Ich kann mir nicht vorstellen, dass es eine Firma gibt ohne Leistungserbringung (Produkt oder Dienstleistungen) und den entsprechenden Prozessen.
Gruss Florian


qm-online.ch

Moin!
Also z.B. der TÜV Rheinland wird Dir dies bestimmt nicht gesagt haben! Es ist eine schriftlich fixierte Vorgabe der ISO, dass NUR und nochmal NUR Normenkapitel 7.3-Entwicklung ausgeschlossen werden darf! Hier gibt es auch keinen Interpretationsspielraum.
Alle Zertifizierer mit gegenteiliger Aussage solltest Du besser jetzt schon von Deiner Ausschreibung aussschließen. Lass Dich hier von Preisen nicht beeindrucken. Diese Fehlinformation ist ein klares Knockout-Kriterium!
Gruß Hanno

: Moin,
: ich steh vor einem Problem. In Vorgesprächen mit Zertifizierern (die fünf großen) wurde mir (Dienstleister=Rettungsdienst) widersprüchliches bezüglich Ausschlüsse der Norm erzählt. Ein Auditor erzählte mir, dass der komplette Punkt 7 und der Punkt 8.3 der Norm, also alles in Bezug mit Produkten, keine Beachtung findet. Andere dagegen wollen nur Punkt 7.3 Entwicklung ausklammern. Ich bin dabei ein Auditprotokoll zu erarbeiten und brauche Klarheit. Könnt ihr mir da helfen? Danke

: Hallo Toralf
: Du usst alles auschliessen, was Du nicht tust.
: Hast Du eine Prozesslandkarte (oder etwas ähnliches) worauf Du siehst, welche Prozesse bei Euch laufen. Diese dürfen nicht ausgeschlossen sein.
: Ohne weitere Informationen zu Deiner Firma ist es schwierig Dir zu helfen. Was sicher falsch ist, ist der Auschluss von 7 und 8.3, dann kannst Du die ISO9001 sowieso vergessen. Was üblicherweise, z.B. bei Zulieferern vorkommt, ist der Auschluss von 7.3 (Entwicklungsprozesse).
: Ich kann mir nicht vorstellen, dass es eine Firma gibt ohne Leistungserbringung (Produkt oder Dienstleistungen) und den entsprechenden Prozessen.
: Gruss Florian

Danke euch beiden erstmal für die klaren Antworten.
Ich tue mich dennoch schwer den Punkt
7 auf Dienstleister zu beziehen. Unsere Einkäufe, d.h. alles in Bezug auf Lieferanten, wird von einer ausgegliederten Firma übernommen (Medizingeräte, Verbrauchsmaterialien usw.), die nicht mit Zertifiziert wird. Wir haben also, außer Bleistifte für die Verwaltung eikaufen, nichts mit Lieferanten in dem Sinne zu tun.
Muss ich trotzdem jeden Normpunkt auf unser Unternehmen umbauen?

Hallo Thoralf,
stimme allen zu Kapitel 7 und 8.3 können nicht ausgeschlossen werden. 7.3 kann bei ausgeschlossen werden.
Da die Hersteller der Einmalartikel und Medizinprodukte ein zertifiziertes QMS haben (gesetzlich geregelter Bereich durch das Medizinproduktegesetz (MPG) wäre das soweit o.k., ob die ausgegliederte Firma euren Ansprüchen gerecht wird könntet ihr auch die jährliche Lieferantenaudits sicherstellen. Wenn ausgegliederte Firma diese Produkte vertreibt, sollte sie zumindest nach ISO 9001:2000 zertifiziert sein (gesetzlich geregelt durch MPG und Arzneimittelgesetz).
So praktische Umsetzung durch euer Unternehmen wäre Bsp 7.4.3 Verfizierung von beschaftten Produkten: Bsp. ihr habt 10 ml Spritzen besetllt dann Kontrolle bestellte Menge erhalten ? 10ml Spritzen erhalten und nicht 20ml? Mindesthaltbarkeitsdatum noch o.k.?,Verpackung sauber und unbeschädigt? d.h reine Sichtkontrolle.
Bsp. 7.5.2 Validierung: Ihr bestellt ein neues Beatmungsgerät: dieselbe Kontrolle wie unter 7.4.3 ist erforderlich zusätzlich jedoch vor jedem Neueinsatz muss eine Validierung durch einen Funktionstest stattfinden. weitere Beispiele 7.5.4 Eigentum des Kunden wie kennzeichnet Ihr Medikamente, Kleidung mitgegebene Koffer euer Patienten wie geht ihr damit um wie stellt ihr sicher dass nicht verloren geht (Bsp. Zähne die bei einer Reanimation rausgenommen werden.
Gruß Olaf

Auschluß von 7.5.2 Validierung der Prozesse ist auch möglich wenn es ausreichend ist Produkte zu verfizieren( die Norm schreibt hier eindeutig vor das nur validiert werden muss wenn eine Verfizierung nicht möglich ist) Bsp. Lebensmittelhandel Einkauf und Verkauf der Produkte ist durch Verfizieren möglich oder soll der Lebensmittelhändler erstmal jedes Produkt kosten bevor er es verkauft? Bei Rettungsdiensten ist der Ausschluss jedoch nicht möglich (Funktionstauglichkeit der Medizinprodukte)
Gruß Olaf
: Moin!
: Also z.B. der TÜV Rheinland wird Dir dies bestimmt nicht gesagt haben! Es ist eine schriftlich fixierte Vorgabe der ISO, dass NUR und nochmal NUR Normenkapitel 7.3-Entwicklung ausgeschlossen werden darf! Hier gibt es auch keinen Interpretationsspielraum.
: Alle Zertifizierer mit gegenteiliger Aussage solltest Du besser jetzt schon von Deiner Ausschreibung aussschließen. Lass Dich hier von Preisen nicht beeindrucken. Diese Fehlinformation ist ein klares Knockout-Kriterium!
: Gruß Hanno

: : Moin,
: : ich steh vor einem Problem. In Vorgesprächen mit Zertifizierern (die fünf großen) wurde mir (Dienstleister=Rettungsdienst) widersprüchliches bezüglich Ausschlüsse der Norm erzählt. Ein Auditor erzählte mir, dass der komplette Punkt 7 und der Punkt 8.3 der Norm, also alles in Bezug mit Produkten, keine Beachtung findet. Andere dagegen wollen nur Punkt 7.3 Entwicklung ausklammern. Ich bin dabei ein Auditprotokoll zu erarbeiten und brauche Klarheit. Könnt ihr mir da helfen? Danke