: Hallo Kollegen,
: im GMP-Umfeld einer Pharma-Produktion ist es notwendig, für alle qualifizierten oder kontrollierten Anlagen und Geräte ein Anlagenbetriebsbuch zu führen.
: Meine Frage nun:
: Wenn eine solche Anlage verschrottet wird, kann dann der Inhalt des Betriebsbuches in ein Sammelbetriebsbuch über "verschrottete Anlagen/Geräte" abgelegt werden? Oder sollte das Anlagenbetriebsbuch unverändert aufbewahrt werden?
: Vielen Dank bereits im Voraus,
: Alex
Hallo Alex,
in Orientierung an DIN ISO Vorschriften für dokumentationspflichtige Teile (Produzierte Teile) gilt eine Dokumentationspflicht von 10-25 Jahren. Um etwaigen Regressansprüchen aus dem Weg zu gehen, sollte der Nachweis zur Erfüllung von Wartungsvorschriften etc. mindestens ebenso lange aufgehoben werden. Die Aufbewahrung der Anlagenbetriebsbücher richtet sich also nach den Aufbewahrungspflichten der darauf gefertigten Produkte.
mit besten Grüßen
Thomas
