: Frage: Fa. A wurde nach DIN 9001 durch Fa. B zertifiziert. Fa. möchte in das QMH die DIN 13485 (alt: DIN 46001) für Medizinprodukte integrieren. Welche Folgen hat dass für beide Firmen? Was bedeutet in dieser Hinsicht der Begriff "anerkannte Stelle" ?
: Vielen Dank im vorraus !
...keine, denn Zertifizierungsgrundlage bleibt ohne vertragliche Änderung die 9001. Durch ein Kombiaudit lassen sich aber Kosten sparen, falls eine Zert. nach 13485 gewünscht wird.
Die anerkannte Stelle heißt in Wirklichkeit benannte Selle. Sie kommt nur ins Spiel, wenn es sich um MP aus dem geregelten Bereich handelt.
Klaus
