: Guten Morgen allerseits,
: da ich zur Zeit eine Diplomarbeit im Bereich QM - Handbuch durchführe und ich Informationen hierüber brauche,habe ich folgende Fragen an das Forum:
ISO 9001:2000
Übersicht
Wichtigste Neuerungen
Anpassungen von QMS
Grundsätze des QMS
Anpassung bereits bestehender QM-Systeme
Bereits bestehende QM-Systeme sind in der Regel nach der elementorientierten Struktur von DIN EN ISO 9001:1994 aufgebaut. In der Einführung zu DIN EN ISO 9001:2000 wird unter Abschnitt 0.1 ausgeführt: "... Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm zu unterstellen, dass Qualitätsmanagementsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen...". Demnach ist es nicht zwingend erforderlich, die Dokumentation zum QM-System auf die Struktur der revidierten Norm DIN EN ISO 9001:2000 umzustellen. Es muss nur sichergestellt werden, dass alle zutreffenden Forderungen der neuen Norm in einem revidierten QM-System erfüllt werden.
Nachfolgend sind die neuen oder zusätzlichen Anforderungen aufgeführt, die bei den entsprechenden QM-Elementen zusätzlich zu den bereits bestehenden Festlegungen eingefügt werden müssen, damit Konformität zur neuen Norm entsteht.
QM-Element
ISO 9001:1994 Verantwortung der Leitung
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
5.1 Verpflichtung der Leitung
Nachweis der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems
Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen und der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermitteln
5.2 Kundenorientierung
Kundenanforderungen ermitteln mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
5.3 Qualitätspolitik
Die Qualitätspolitik muss sicherstellen dass:
eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems gegeben ist
Vorgehensweisen zur Festlegung und Bewertung von Qualitätszielen vorhanden sind
Die Qualitätspolitik auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird
5.4.1 Qualitätsziele
Für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen innerhalb der Organisation müssen Qualitätsziele festgelegt werden
Die Qualitätsziele müssen messbar sein
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Funktionsfähigkeit des QM-Systems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am QM-System geplant und umgesetzt werden
5.5.1 Verantwortung und Befugnis
Die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der Organisation müssen bekannt gemacht werden
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
Der Beauftragte der obersten Leitung muss:
Über jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen berichten
Das Bewusstsein über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation fördern und
sicherstellen
5.5.3 Interne Kommunikation
Die oberste Leitung muss sicherstellen dass:
Geeignete Prozesse der Kommunikation innerhalb der Organisation eingeführt werden
Eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QM-Systems stattfindet
5.6.1 Managementbewertung / Allgemeines
Die Bewertung in geplanten Abständen muss auch die fortdauernde Angemessenheit des QM-Systems sicherstellen
5.6.2 Eingaben für die Bewertung
Folgende Informationen müssen zur Managementbewertung verfügbar sein:
Ergebnisse von Audits
Rückmeldungen von Kunden
Prozessleistung und Produktkonformität
Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen
Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen
Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten
Empfehlungen für Verbesserungen
5.6.3 Ergebnis der Bewertung
Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen folgende Entscheidungen und Maßnahmen beinhalten:
Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse
Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen
Bedarf an Ressourcen
QM-Element
ISO 9001:1994 Qualitätsmanagementsystem
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
8.1 Messung, Analyse und Verbesserung / Allgemeines
Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen um die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern
8.4 Datenanalyse
Die Datenanalyse zur Verbesserung des QM-Systems muss Angaben liefern über:
Kundenzufriedenheit
Erfüllung der Produktanforderungen
Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends einschließlich Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen
8.5.1 Ständige Verbesserung
Wirksamkeit des QM-Systems ständig verbessern durch Einsatz von:
Qualitätspolitik
Qualitätsziele
Auditergebnisse
Datenanalyse
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Managementbewertung
8.2.1 Kundenzufriedenheit
Überwachung der Wahrnehmung der Kunden ob seine Anforderungen erfüllt wurden
Festlegung der für die Erlangung und den Gebrauch dieser Informationen anzuwendenden Methoden
QM-Element
ISO 9001:1994 Vertragsprüfung
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
Die Organisation muss ermitteln:
Anforderungen hinsichtlich Lieferung des Produkts und Tätigkeiten nach der Lieferung
Vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder beabsichtigten Gebrauch notwendig sind (soweit diese bekannt sind)
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
Wenn durch den Kunden keine dokumentierten Anforderungen vorgelegt werden, müssen die Kundenanforderungen bestätigt werden
Dem zuständigen Personal müssen die geänderten Anforderungen bewusst gemacht werden
7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden
Es müssen wirksame Regelungen für die Kommunikation mit den Kunden festgelegt und verwirklicht werden, einschließlich Produktinformationen, Rückmeldungen von Kunden und Kundenbeschwerden
QM-Element
ISO 9001:1994 Designlenkung
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
7.3.1 Entwicklungsplanung
Wirksame Kommunikation mit allen an der Entwicklung beteiligten Gruppen
Validierung aller Entwicklungsphasen
7.3.2 Entwicklungseingaben
Wo möglich müssen Informationen aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitet werden
7.3.3 Entwicklungsergebnisse
Müssen vor Freigabe genehmigt werden
Müssen angemessene Informationen für Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung beinhalten bzw. bereitstellen
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen
Änderungen müssen bewertet, verifiziert, validiert sowie vor Einführung genehmigt werden.
Die Bewertung muss die Betrachtung der Auswirkungen auf Bestandteile und auf bereits gelieferte Produkte einschließen
QM-Element
ISO 9001:1994 Lenkung von Dokumenten und Daten
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
Genehmigung der Angemessenheit von Dokumenten vor ihrer Herausgabe
Bewertung der Dokumente, bei Bedarf Aktualisierung und erneute Genehmigung
Kennzeichnung und gelenkte Verteilung externer Dokumente
QM-Element
ISO 9001:1994 Beschaffung
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
7.4.1 Beschaffungsprozess
Es müssen Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt werden
QM-Element
ISO 9001:1994 Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
7.4.5 Eigentum des Kunden
Zum Eigentum des Kunden kann auch geistiges Eigentum zählen
QM-Element
ISO 9001:1994 Prozesslenkung
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
6.3 Infrastruktur
Zur Infrastruktur gehören auch:
Versorgungseinrichtungen
Unterstützende Dienstleistungen, z.B. Transport oder Kommunikation
7.1 Planung der Produktrealisierung
Bei der Planung der Produktrealisierung müssen festgelegt werden:
Qualitätsziele für das Produkt
Validierungstätigkeiten
Gem. Anmerkung 2 können die Anforderungen der Entwicklung (Abschn. 7.3) auch auf die Entwicklung von Produktrealisierungsprozesse angewendet werden.
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Beherrschte Bedingungen beinhalten u.a.:
Die Verfügbarkeit von Angaben zur Produktbeschreibung
Tätigkeiten nach der Lieferung
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
Prozesse, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden können (spezielle Prozesse) müssen validiert werden:
Festlegung der Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse
Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals
Erneute Validierung
QM-Element
ISO 9001:1994 Interne Qualitätsaudits
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
8.2.2 Internes Audit
Es muss ein Auditprogramm geplant werden, bei dem die Ergebnisse früher durchgeführter Audits zu berücksichtigen sind
Auditkriterien, Auditumfang, Audithäufigkeit und Auditmethoden müssen festgelegt werden
Maßnahmen zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen müssen ohne ungerechtfertigte Verzögerung ergriffen werden
Über die Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen muss Bericht erstattet werden
QM-Element
ISO 9001:1994 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
Das Verfahren zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen muss eine Beurteilung des Handlungsbedarfs beinhalten, der notwendig ist, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern
QM-Element
ISO 9001:1994 Schulung
Abschnitt
ISO 9001:2000 Neue oder zusätzliche Anforderungen
6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung
Die Organisation muss sicherstellen, dass das Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeiten bewusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt
Aufzeichnungen zu Ausbildung, Fertigkeiten und Erfahrungen müssen erstellt werden
die Wirksamkeit durchgeführter (Schulungs)Maßnahmen muss beurteilt werden
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: Hat jemand Informationen oder sogar Anleitungen bezüglich der Umgestalltung eines QM - Handbuches von DIN ISO 9000:1994 nach DIN ISO 9000:2000 sprich elementorientiert zu prozessorientiert ?
: Vielen Dank im voraus.
: Guido Abels
