Hallo!
Wir waren soeben am diskutieren, um was es sich dabei handelnkönnte:
"Der nachweis darüber, dass ein Medizinprodukt sicher ist, kann durch eine 100\% Prüfung aller Merkmale erfolgen. Wenn nicht alle Merkmale am Endprodukt (zerstörungsfrei) gemessen werden können, soll eine präventive Qualitätstechnik/Methode angewendet werden. Wie heisst diese Technik?
a) Risikoanalyse
b) Prozessvalidierung
c) Wareneingangsprüfung
d) Zwischen-/ In-Prozess-Prüfungen
e) Konformitätsbewertungsverfahren
Wir waren uns unschlüssig, ob es sich um a oder b handelt, aber es hat doch hier was mit FMEA zu tun, oder irre ich mich da?!
lg
Caro
Vielen Dank im voraus