Guten Morgen,
bin noch relativ neu auf dem Gebiet des QM und habe daher eine vermutlich sehr profane Frage. Wir liefern auch ein Produkt an ein pharmazeutisches Unternehmen. Ist es zwingend erforderlich, dass SOPs erstellt werden, oder ist eine Zertifizierung nach 9001:2000 ausreichend? Oder liegt die Entscheidung ob ausreichend oder nicht alleinig beim Kunden?
Vielen Dank.
Grüße von Greta

Hallo Greta,
ich kenne SOP nur in Zusammenhang mit einem Neuanlauf z.B. in der Automotiv Industrie. Im ganzen heißt das dort "Start of Produktion" und beschreibt den Serienanlauf nach der Erstbemusterung und ist keine Zertifizierungsgrundlage wie die Norm 9001:2000. Aber vieleicht gibt es in der Pharmaindustrie ja andere Normen die mir unbekannt sind.
Gruss
Verbesserer
: Guten Morgen,

: bin noch relativ neu auf dem Gebiet des QM und habe daher eine vermutlich sehr profane Frage. Wir liefern auch ein Produkt an ein pharmazeutisches Unternehmen. Ist es zwingend erforderlich, dass SOPs erstellt werden, oder ist eine Zertifizierung nach 9001:2000 ausreichend? Oder liegt die Entscheidung ob ausreichend oder nicht alleinig beim Kunden?

: Vielen Dank.
: Grüße von Greta

HI Greta,
bin seit ca. 1,5 Jahren in der gleichen SItuation. Wir sind auch Zulieferer eines Pharmazeuten. Nach der neuen AMWHV muss der Zulieferer eines Pharma-Herstellers das gleiche QS-System haben wie der Pharmazeut. Somit sind SOPs (Standard Operation Procedure) zwingend notwendig. Sehr hilfreich ist hier der GMP-Leitfaden in der aktuellen Ausgabe. Das QS-System muss in der selben STruktur gegliedert werden wie der GMP-Leitfaden.

: Hallo Greta,
: ich kenne SOP nur in Zusammenhang mit einem Neuanlauf z.B. in der Automotiv Industrie. Im ganzen heißt das dort "Start of Produktion" und beschreibt den Serienanlauf nach der Erstbemusterung und ist keine Zertifizierungsgrundlage wie die Norm 9001:2000. Aber vieleicht gibt es in der Pharmaindustrie ja andere Normen die mir unbekannt sind.

: Gruss
: Verbesserer

: : Guten Morgen,

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Guten Morgen Ihr beiden.
Ein bischen müssen wir differenzieren. Handelt es sich bei dem Produkt um einen Hilfsstoff, gibt es keinerlei gesetzliche Forderungen nach einem QM System. SOP ist dabei nur die pharmazeutische Abkürzung für Arbeitsanweiung. Kann man auch AA nennen oder yxz.12345, das hat keine Bedeutung. Ausnahem stellen Hilfsstoffe dar, die tierischen Ursprungs sind. Diese sind in einer EU- VO zu GMP geregelt. Für alle anderen gibt es die cGMP guidlines der IPEC die auf GMP und ISO 9001 basieren (nicht verbindlich).
Handelt es sich um ein API (active pharmaceutical ingredient z.B. Lidocaine) gelten die GMP- Anforderungen der entsprechenden EU- VO. Dann braucht man jedoch eine Zulassung und eine Qualified Person (QP).
Wie gesagt, SOP ist im eigentlichen nur eine Abkürzung für "Arbeitsanweisung". Aus meinen Erfahrungen (wir stellen Hilfsstoffe her) sind Pharma- Kunden zufrieden wenn man ISO 9001:2000 hat + die gängigen GMP Anforderungen für Hilfsstoffe. Diese sind entsprechend in Arbeitsanweisungen geregelt.
Grüße
Q...t...
: HI Greta,

: bin seit ca. 1,5 Jahren in der gleichen SItuation. Wir sind auch Zulieferer eines Pharmazeuten. Nach der neuen AMWHV muss der Zulieferer eines Pharma-Herstellers das gleiche QS-System haben wie der Pharmazeut. Somit sind SOPs (Standard Operation Procedure) zwingend notwendig. Sehr hilfreich ist hier der GMP-Leitfaden in der aktuellen Ausgabe. Das QS-System muss in der selben STruktur gegliedert werden wie der GMP-Leitfaden.


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