Ich bin grundsätzlich nicht einverstanden wie das Thema Sprachen auf Gebrauchsanweisungen sowohl van Patricia als auch von Alma diskutiert wird.
Wir beschäftigen uns auch gerade mit dem Problem Sprachen auf Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte Klasse III, wobei Gesundheitspersonal der Gebraucher ist.
Erst einmal (an Patrica) ist der Inverkehrbringer meistens nicht der Importeur in einem Land. Der Inverkehrbringer ist nach MDD in der Regel der Produzent des Medizinproduktes oder eine Stelle, die völlige Verantwortung für das Design des Medizinproduktes übernimmt. Zu sagen, dann muss der polnische Zwischenhändler für die Übersetzung sorgen, ist grob fahrlässig.
Zweitens (Alma) ja, die Anforderungen an die Sprachen der Gebrauchsanweisungen weiten sich rasch aus. Insbesondere durch die EU-Osterweiterung sind viele Länder dazugekommen, die eine Übersetzung in ihre Sprache fordern können und dies auch nach und nach tun. Ich finde, dass das auch verständlich ist. Wenn Medizinprodukthersteller sein Produkt in "unserem" Land verkaufen will, dann bitte auch in "unserer" Sprache.
Dies bedeutet in der Tat, dass je nach Marketingstrategie (anvisierte Regionen) tatsächlich bis zu 30 Sprachen (eigentlich) verpflichtet sind.
Dies stellt eine grosse Herausforderung an die jeweiligen Regulatory Affairs Abteilungen dar. Das ist richtig. Auf der anderen Seite wird dieses Thema auf fast jedem Regulatory Affairs Workshop diskutiert. Es sollte also nicht so überraschend sein.
Kurz: Es bedeutet Arbeit und inovatieve Entwicklungen, es ist aber aus der Sicht der Kompeteten Authoritäten verständlich dass sie auf Landesprachen bestehen.
Man kann nicht erwarten, dass jeder Endverbraucher in Litauen (z.B.) eine englische Gebrauchsanweisung versteht.
Gruss Dr. Martin Bartsch, Manager Regulatory Affairs,
