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: : : Wie ist der Begriff "genehmigen" der ISO 9001 (bzw. ISO 14.001 etc) zu definieren? Beinhaltet das zwingend einen dokumentierten Vorgang (schriftliche/ elektronische Unterschrift ...)?
: : : Welche Elemente müssen gegeben sein, damit man von einer "Genehmigung" sprechen kann?
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: : Hallo!
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: : Kannst Du mal erklären was Du genehmigen willst?
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: : Gruß
: : Michael
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: Aufgehangen hat sich das Thema am Abschnitt 7.3.2 Entwicklungseingaben. Im Gegensatz zur ISO 9001 will ISO 13485 hier, dass "Vorgaben in Bezug auf die Produktanforderungen ... auf Angemessenheit bewertet und GENEHMIGT werden".
: Ich sehe die Frage aber auch in Bezug auf die Genehmigung von Dokumenten.
Hallo!
Also bei Dokumente wird im allg. festgelegt das nur bestimmte Personen die Dokumente erstellen und freigeben dürfen. Wenn euer QMH im Netzwerk läuft, reicht der Hinweis, dass diese Dokumente automatisch freigegeben sind, weil sie nur von den Mitarbeitern x und y erstellt werden können und diese auch nur den Zugriff haben. Diese sind auch berechtigt das ganze freizugeben oder sind dafür verantwortlich für eine Freigabe zu sorgen.
Da ich nicht aus dem Medizinbereich komme, hab ich nur die Vermutung, das man sich im Rahmen der Produktentwicklung auch Gedanken machen soll, was man eigentlich aufgrund welcher Vorgaben auch immer, entwickeln möchte. Damit ist eine gewisse Sicherheit gegeben, das immer mehrere Leute das Thema bearbeiten (sollte eigentlich so sein)
Gruß
Michael
