Hallo,
ich bin Orthopädieschuhmacherin. Meine Innung hat mit
den Krankenkassen einen Vertrag abgeschlossen, nachdem
wir uns jetzt nach der 13485 zertifizieren lassen müssen, ansonsten die Zulassung entzogen bekommen.
Da wir Sonderanfertiger der Klasse I nach dem MPG sind,
halte ich diese Norm für uns nicht für sinnvoll und im Moment nach Gesetzeslage auch nicht für erforderlich.
70\% unserer Betriebe sind 1-3 Personenbetriebe.
Ich habe in einem Beitrag aus dem letzten Jahr gelesen, daß die 93/42 EWG geändert werden soll. Weiß jemand ob dann die 13485 verpflichtend für Produkte nach dem MPG werden soll?
Für jede Information zu diesem Thema bin ich dankbar.
Gruß Regina Lotz

: Hallo,
: ich bin Orthopädieschuhmacherin. Meine Innung hat mit
: den Krankenkassen einen Vertrag abgeschlossen, nachdem
: wir uns jetzt nach der 13485 zertifizieren lassen müssen, ansonsten die Zulassung entzogen bekommen.
: Da wir Sonderanfertiger der Klasse I nach dem MPG sind,
: halte ich diese Norm für uns nicht für sinnvoll und im Moment nach Gesetzeslage auch nicht für erforderlich.
: 70\% unserer Betriebe sind 1-3 Personenbetriebe.
: Ich habe in einem Beitrag aus dem letzten Jahr gelesen, daß die 93/42 EWG geändert werden soll. Weiß jemand ob dann die 13485 verpflichtend für Produkte nach dem MPG werden soll?
: Für jede Information zu diesem Thema bin ich dankbar.
: Gruß Regina Lotz
Hallo Regina,
So wie es im moment aussieht, werdet Ihr um die 13485:2003 nicht herum kommen. Die 9001:2000 wird von der medizinischen Branche nur belächelt und als nicht ausreichend angesehen. Eine passendere Norm (als die 13485) kenne ich auch nicht. Eine deutliche Vereinfachung kann ggf. der ausschluß der Entwicklung bringen, wenn das möglich ist. wir selbst sind auch per 13485:2003 Zertifiziert und sind "nur Rohrhersteller" für die Medizintechnik. Für uns bestand die Forderung der 13485 von Anfang an. Ich denke, wenn Ihr die Handbücher sehr knapp faßt, was wirklich nicht so einfach ist, dann könnte man das auch noch irgendwie packen, aber viel Hoffnung kann ich Dir bei so kleinen Betrieben kaum machen. Für solche "Kleinst Betriebe" wird ja schon die Umsetzung der 9001 nicht ganz banal. Wenn Du weitere Fragen hast kannst Du Dich gern noch mal melden.
Viele Grüße,
Veit

: Hallo,
: ich bin Orthopädieschuhmacherin. Meine Innung hat mit
: den Krankenkassen einen Vertrag abgeschlossen, nachdem
: wir uns jetzt nach der 13485 zertifizieren lassen müssen, ansonsten die Zulassung entzogen bekommen.
: Da wir Sonderanfertiger der Klasse I nach dem MPG sind,
: halte ich diese Norm für uns nicht für sinnvoll und im Moment nach Gesetzeslage auch nicht für erforderlich.
: 70\% unserer Betriebe sind 1-3 Personenbetriebe.
: Ich habe in einem Beitrag aus dem letzten Jahr gelesen, daß die 93/42 EWG geändert werden soll. Weiß jemand ob dann die 13485 verpflichtend für Produkte nach dem MPG werden soll?
: Für jede Information zu diesem Thema bin ich dankbar.
: Gruß Regina Lotz
Hallo Regina,
Noch _ne kurze Nachreiche zu der Gesetzeslage. Da hast Du soweit schon Recht, Im EWG 93/42 ist dort kein Pflichtverweis. Wäre auch nicht sehr sinnig, da sich die 13485 aus der 13488 entwickelt hat die vor noch nicht arg so langer Zeit dahingeschieden ist. Und von einer Neuauflage der EWG 93/42 hab ich derzeit auch noch nichts gehört. Aber wenn die KK_s mit der Innung den Vertrag gemacht haben, ist der natürlich bindend, wäre nur zu klären wie sich die Burschen der Innung auf dieses dünne Eis haben ziehen lassen oder wollen da die "Großen" die kleinen aus dem Geschäft drängen. Wäre wiedermal echt schade drum.
Viele Grüße,
Veit