Hallo zusammen,
wer hat in einer ZSVA schon die ISO 14971 umgesetzt?
Muss ich tatsächlich für jedes Medizinprodukt (Los) eine Bewertung abgeben (FMEA?) oder reicht die Gruppe der Medizinprodukte (Bsp.: Pinzetten als Übergeordnete Bezeichnung oder tatsächlich anatomische, chirurgische...)?
Für mich schreit das sehr stark nach sehr vieeeel Aufwand bzw. Arbeit.
Danke und viele Grüße
Flo