: Folgende Frage:
: a) müssen obsolete, d.h. außer Kraft befindliche, approbiert Dokumente (in unserem Jargon Qualitätsformulare genannt) im Gegensatz zu den Qualitätsaufzeichnungen aufbewahrt werden oder können diese entsorgt werden? Die Norm gibt dazu aus meiner Sicht nichts her...
: b) Müssen Dokumente regelmässig, DOKUMENTIERT, auf Gültigkeit geprüft werden oder ist die indirekte Prüfung durch laufende Verwendung zulässig/argumentierbar?
: Danke
Hallo Thomas!
Ich gehe mal davon aus, das es sich bei Punkt a um Aufzeichnungsdokumente handelt, die in der Version nicht mehr gültig sind. Antwort: Ja, mü0ßt ihr. Um nachzuweisen, welche Art und welchen Umfang an Aufzeichnungen ihr gemacht habt. Wird aber auch durch Ausgabedatum und Revisionsstand nachgewiesen. Heißt, die alten Versionen sollten gespeichert sein. Vorgaben gibt der Gesetzgeber und der Kunde.
Punkt b: Was wilst Du da prüfen? Entweder ihr habt in dem Punkt: Lenkung der Dokumente und Daten, festgelegt wie das funktioniert oder nicht. Es darf nur mit aktuellen und gültigen Dokumenten gearbeitet werden.
Gruß
Michael
