Hallo,
wir sind ein Sanitätshaus, welches bisher nach der DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert ist. Dieses Jahr ist noch das letzte Überwachunsaudit, nächstes Jahr kommt die Rezertifizierung.
Nun wollen wir aber umstellen auf ISO 13485.
Müssen wir das Handbuch und die Prozesse umschreiben? Kann man mit dem Überwachungsaudit eine Ergäzungsaudit machen, welches nur die Prozesse prüft, die nicht mit der ISO 9001:2000 abgedeckt sind?
Hat jemadn Erfahrung, wie groß der Aufwand des Umschriebens ist? Gibt es Prozesse, die nach der ISO 13485 gemacht werden müssen, aber nicht nach der ISO 9001:2000?
Vielen Dank im Voraus für die Antworten.
Katrin

Hallo Katrin,
Ich bin im Rahnem meiner Diplomarbeit in einem kleinen Medizintechnischen Betrieb damit beschäftigt, ein Qualitätsmanagement Handbuch nach 13485 zu erstellen.
Hier besteht auch wie bei dir eine Zertifizierung nach 9001:2000, diese verwerte ich und schreibe sie um.
Ich würde sagen, dass es auf den Umfang des alten Handbuches und die im Betrieb ablufenden Prozesse ankommt, ob der Aufwand groß oder klein ist.
Da das Handbuch aber nach 13485 ganz anders aufgebaut ist, als nach 9001 muss es umgeschrieben werden.
Frage dich welche Prozesse es bei euch gibt (z.B. Einkauf) und beschreibe sie. Als Hilfe sind die alten Verfahrensanweisungen nach 9001 gut zu verwenden!!!!!!!!
mfg Volker