Hallo!
Wir müssen für Taiwan eine Verfahrensanweisung erstellen die zur Sicherstellung dient, dass nur in Taiwan registrierte (medizinische)Produkte dorthin exportiert werden. Hat jemand von Euch schon einmal so etwas erstellt und kann mir dabei helfen, bzw. ein Muster übersenden?

Das ist mit ja neu. Wer fordert den das?
Ein "Cover Letter" ist meines Wissens nach ein Schreiben vom Notified Body in dem bestätigt wird, dass Taiwanesische Anforderungen im Audit überprüft wurden. Basis ist ein Abkommen zur Anerkennung von ISO 13485 Audits zwischen TÜV und dem ROC-MOH (Republic of China, Minestry of Health). Wir haben so was bisher auch noch nicht ist aber gerade am laufen.
Zur Anweisung: Wir machen das generel so, dass es eine Liste gibt, in der alle zugelassenen Produkte für die jeweiligen Länder aufgeführt sind. Vor Ausführung eines Auftrages wird geprüft, ob das Produkt (in dem fall in Taiwan) zugelassen ist.
Gruß
goldchili