Hallo!
Wir stellen eine Software her, die unter Windows XP läuft. Im Rahmen der Validierung unserer Software stellt sich nun die Frage, ob und wie weit wir Windows XP in die Validierung einbeziehen müssen. Wie kann man den Auschluss von Windows bei der Validierung schlüssig begründen?
Vielen Dank für Ihre Anregungen.

Mmh, warum wollt Ihr Windows von der Validierung ausschließen? Validieren heißt in diesem Fall, ist es das richtige Betriebssystem, auf das wir setzen? Wenn hauptsächlich der Verbreitungsgrad für Windows spricht, ist es mangels Alternativen validiert.

Guten Tag
Im GAMP 4 -Leitfaden (good automatted practice) Validierung automatisierter Syteme (ISPE, gilt in der pharmazeutischen Industrie) befindet sich im Anhang M4 eine Tabelle mit Software Kategorien.
Je nach Kategorie ist der Validieaufwand grösser oder kleiner.
Das Betriebssystem gehört zur Kategorie 1. Bei Kategorie 1 genügt es die genaue Versionsnummer mit Service Pack Angabe auszuzeichnen. Der Test erfolgt indirekt über die Funktionstests der Anwendung.
Zu Kategorie 2 gehört Firmware, zu 3 Standard Software (z.B. Excel), zu 4 zählt konfigurierbare Software, zu 5 speziell für den Anweder zugeschnittene Software. Der Validieraufwand steigt mit der Softwarekategorie an.
Es gibt auch einen GAMP Leitfaden für Software-Lieferanten.
Grüsse
Brünner

Hallo!

: Wir stellen eine Software her, die unter Windows XP läuft. Im Rahmen der Validierung unserer Software stellt sich nun die Frage, ob und wie weit wir Windows XP in die Validierung einbeziehen müssen. Wie kann man den Auschluss von Windows bei der Validierung schlüssig begründen?

: Vielen Dank für Ihre Anregungen.