>Hallo kann mir jemand weiterhelfen. Wir sind nach der Norm 13488:2001 als Medizinproduktehersteller,
medizinische Instrumente Klasse I Podukte, zertifiziert und möchten unser QM System auf die Norm 13485:2003 umstellen. Was müssen wir im Handbuch ergänzen und welche Unterschiede gibt es zwischen 13488:2001 und 13485:2003 ?
Ebenfalls möchten wir eine Zulassung für Taiwan beantragen , wie kann man dies am besten angehen ?
Und welche Unterlagen und Kontake braucht man ?
Bei der FDA sind wir gelistet gibt es eine Möglichkeit auf der Homepage der Fda die anzuschauen, wenn wie geht das ?
Es wäre super wenn mir jemand weiter helfen könnte
Vielen Dank
Martin

Hallo Martin,
im Anhang der DIN EN ISO 13485:2003 (mußt Du eh kaufen), ist eine Gegenüberstellung der Norm mit der Iso 13485:1996 (die ist ja im Grunde wie die 13488). Im Anhang ist auch eine Gegenüberstellung der Forderungen mit der DIN EN ISO 9001:2000. Ihr müßt ja auch eine Zertifizierung nach 9001 haben. Ich weiß nur nicht ob noch nach 9001:1994 oder schon die "Neue".
Deine anderen Fragen kann ich leider auch nicht beantworten.
MfG
Kerstin

Hallo Martin,
da habt Ihr ja einiges zu machen.
ISo 13488:2001 basiert auf ISO 9002:1994, das müßte auch noch auf eurem Zertifikat stehen. ISO 13485:2003 ist ein eigenständiger Standard.
Unterschiede gibt es einige, z.B. die Struktur ist anders.
Für die Zulassung in Taiwan wende dich doch einfach an deinen OM Anbieter oder einen von den TÜV'S. Die haben Niederlassungen und helfen dir weiter.
Bezüglich FDA schaue einfach hier: ".fda.gov/cdrh/index.html"
Gruß
Rene