Hallo Holger,
ich bin leider noch auf dem Stand der alten 1441, die neue 14971 erhalte ich erst in den nächsten Tagen, daher alle Angaben ohne Gewähr(habe aber die 13485:2003 durchgearbeitet).
Mit Vorlagen kann ich leider nicht dienen. Hätte aber einen Vorschlag für die Risikomanagementakte.
In diese Akte sollte meiner Meinung nach alles was mit der Entwicklung, Risikoberwertung und klinischen Bewertung zu tun hat rein bzw. Querverweise enthalten wo diese zu finden sind.
also:
1. Lastenheft/Pflichtenheft
2. Entwicklungsunterlagen d.h Konstruktionspläne, techn. Spez. ( wobei hier ein Querverweis sinnvoll wäre)
3. Zweckbestimmung und Klassifizierung nach Anhang IX
4. Risikoanalyse einschließlich der Bewertungskriterien für vernachlässig kleines oder unvertretbares Risiko z.B nach FMEA oder FTA, Voraussetzung: System-FMEA, Konstruktions-FMEA und Prozess-FMEA liegt vor. Bearbeitung sämtlicher möglicher Gefahren (physikalisch, biologisch, Gefährdungen bei der Anwendung (menschlicher Fehler) u.s.w.
5. Schutzmaßnahmen /Sicherheitsvorkehrung
6. erneute Risikoanalyse
7. Ausfallwahrscheinlichkeit (z.B Weibull)
8. Klinische Tests/Bewertung
9. Kennzeichnung Rückverfolgbarkeit
10. Maßnahmen bei meldepflichtigen Vorkommnissen
FMEA-Vorlagen gibt es unter
www.qualitiy-link.de
Gruß Olaf
: Hallo Forum,
: ich beschäftige mich derzeit mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971. Die Norm ist ja ganz toll aber ich würde gern mal ein Beispiel einer Risikomanagement-akte sehen. Dann wird die theorie vielleicht ein bisschen verständlicher und klarer. Kann mir dabei jemand helfen??? Hat jemand beispiele, vorlagen, etc.
: DANKE!
: Holger
Kann dir dir Software übrigens aus eigener Erfahrung sehr empfehlen.