Hallo Forum,
ich beschäftige mich derzeit mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971. Die Norm ist ja ganz toll aber ich würde gern mal ein Beispiel einer Risikomanagement-akte sehen. Dann wird die theorie vielleicht ein bisschen verständlicher und klarer. Kann mir dabei jemand helfen??? Hat jemand beispiele, vorlagen, etc.
DANKE!
Holger

Hallo Forum,
: ich beschäftige mich derzeit mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971. Die Norm ist ja ganz toll aber ich würde gern mal ein Beispiel einer Risikomanagement-akte sehen. Dann wird die theorie vielleicht ein bisschen verständlicher und klarer. Kann mir dabei jemand helfen??? Hat jemand beispiele, vorlagen, etc.
: DANKE!
: Holger
Hallo Holger vieleicht hilft Die eine vernünftige Definition für die Risiomanagementakt weiter.
Def.: Die Ergebnisse / Dokumentationen aller Risikomanagementaktivitäten bezogen auf ein Produkt oder Zubehör müssen in einer sogenannten Risikomanagementakte durch einen Verantwortlichen geführt werden.
Diese Ergebnisse / Dokumentationen, die die Risikomanagementakte ausmachen, dürfen auch Teil anderer Dokumente oder Akten sein und müssen daher nicht physikalischer Bestandteil der Risikomanagementakte sein. Sie muß jedoch mindestens einen eindeutigen Verweis auf die geforderten Ergebnisse / Dokumentationen beinhalten.
D.H. im Klartext: wenn Du ein Inhaltsverzeichnis über alle im gesamten Risikomanagementprozess erzeugten Dokumente erstellst, hast Du Deine RMA.
Gruß
Emanuel

i Holger,
unter folgender Adresse kannst du dir eine Software mit kompletten Risikomanagement Akten als Beispiele herunterladen: www.risk-online.de
Das ist eine Software die nur für das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 gemacht ist und die beinhaltet auch mehrere Beispiele und eine sehr gute Dokumentation. Auf der Webseite gibt es davon eine kostenlose Downloadversion, die kann fast alles wie die Vollversion, die wir einsetzen. Für einen ersten Überblick ist das sehr gut.
Gruß
Thomas