Umstellung ISO 9001:2000 auf ISO 13485
Wer kann mir sagen, ob es eine gestzliche Forderung oder aber auch eine Forderung der Kassen gibt, daß Sanitätshäuser mittel- oder langfristig ihr Managementsystem auf die ISO 13485 umstellen müssen ?
Für jede Info vielen Dank im Voraus
Heinz Greuer

Hallo Herr Greuer,
meinem Wissen nach gibt es weder eine gesetzliche Forderung noch eine Auflage der Kassen für die Einführung eines QMS nach ISO 9001 bzw. ISO 13485. Gefordert ist ein QMS, was der Einfachheit halber mehr oder weniger konform mit einem anerkannten Standard (ISO 9001, EFQM etc) ist, weil "das Rad ja nicht neu erfunden werden muss". Eine Zertifizierung z.B. nach ISO 9001 ist bisher freiwillig.
MfG
Hanno Kleist

Danke für die Info, daß die 9001 Pflicht ist, um mit den Krankenkassen abrechnen zu können, dafür gibt es hier zumindest in BY eine Basis, allerdings nicht für die 13485. Hier kursiert lediglich das Gerücht, Da_bis 2007 .... Deshalb suche ich nach einer definitiven Basis.
Trotzdem Danke
Hgr

: Hallo Herr Greuer,
: meinem Wissen nach gibt es weder eine gesetzliche Forderung noch eine Auflage der Kassen für die Einführung eines QMS nach ISO 9001 bzw. ISO 13485. Gefordert ist ein QMS, was der Einfachheit halber mehr oder weniger konform mit einem anerkannten Standard (ISO 9001, EFQM etc) ist, weil "das Rad ja nicht neu erfunden werden muss". Eine Zertifizierung z.B. nach ISO 9001 ist bisher freiwillig.
: MfG
: Hanno Kleist

: Umstellung ISO 9001:2000 auf ISO 13485
: Wer kann mir sagen, ob es eine gestzliche Forderung oder aber auch eine Forderung der Kassen gibt, daß Sanitätshäuser mittel- oder langfristig ihr Managementsystem auf die ISO 13485 umstellen müssen ?
: Für jede Info vielen Dank im Voraus
Das ist, soweit ich weiß nur notwendig wenn man die Kl.1, also die OT hat und Medizinprodukte herstellt.
MfG
A. Wimmer
: Heinz Greuer