Sehr geehrte Forumsteilnehmer,
ich hätte da wichtige Fragen.
Ich komme aus dem Maschinenbaubereich (Qualitätsingenieur und Auditor) und
wechsle nun zu einem Unternehmen der Medizintechnik.
Was kommt da auf mich zu!?
Man sprach von der Validierung von Anlagen zur Herstellung der Produkte und über die FDA.
Welche guten Möglichkeiten der Weiterbildung gibt es
und sind diese bezahlbar.
Alle QM-Ausbildungen (Beauftragter und Auditor TÜV,
Assessor EFQM, FMEA, etc. besitze ich schon).
Bitte sehr um Hilfe, da in mich best. zeitl. Erwartungen gesetzt werden.
Danke schon mal herzlich im voraus.
Gruss
Thomas

Sehr geehrte Forumsteilnehmer,
ich hätte da wichtige Fragen.
Ich komme aus dem Maschinenbaubereich (Qualitätsingenieur und Auditor) und
wechsle nun zu einem Unternehmen der Medizintechnik.
Was kommt da auf mich zu!?
Man sprach von der Validierung von Anlagen zur Herstellung der Produkte und über die FDA.
Welche guten Möglichkeiten der Weiterbildung gibt es
und sind diese bezahlbar.
Alle QM-Ausbildungen (Beauftragter und Auditor TÜV,
Assessor EFQM, FMEA, etc. besitze ich schon).
Bitte sehr um Hilfe, da in mich best. zeitl. Erwartungen gesetzt werden.
Danke schon mal herzlich im voraus.
Gruss
Thomas

Hallo Thomas,
die Anforderungen sind zu speziell, als dass es viele pauschale Weiterbildungsangebote gäbe. Selbststudium ist hier besser.
ISO 13485:2003 ist die Zertifizierungsnorm
Risikoanalyse geht nach ISO 14971
IEC 60601 handelt von der Sicherheit von Medizinprodukten
93/42/EWG ist die EU-Richtlinie über Medizinprodukte (internet)
Medizinproduktegesetz als nationale Umsetzung
www.fda.org ist der Server der Food and Drug Administration.
Spectaris (früher: Feinmechanik und Optik) ist der Industrieverband
Achte auf die Regelungen zum Medizinprodukte-Beobachtungs und Meldesytem
www.dimdi.de solltest Du auch mal besuchen
ebenso die Homepage des Bundesgesundheitsministeriums
Ansonsten willkommen im Club. Und auch hier gilt: Meist wird alles nur halb so heiß gegessen wie gekocht.
Gruß Wolfram

Hallo Thomas,
die Anforderungen sind zu speziell, als dass es viele pauschale Weiterbildungsangebote gäbe. Selbststudium ist hier besser.
ISO 13485:2003 ist die Zertifizierungsnorm
Risikoanalyse geht nach ISO 14971
IEC 60601 handelt von der Sicherheit von Medizinprodukten
93/42/EWG ist die EU-Richtlinie über Medizinprodukte (internet)
Medizinproduktegesetz als nationale Umsetzung
www.fda.org ist der Server der Food and Drug Administration.
Spectaris (früher: Feinmechanik und Optik) ist der Industrieverband
Achte auf die Regelungen zum Medizinprodukte-Beobachtungs und Meldesytem
www.dimdi.de solltest Du auch mal besuchen
ebenso die Homepage des Bundesgesundheitsministeriums
Ansonsten willkommen im Club. Und auch hier gilt: Meist wird alles nur halb so heiß gegessen wie gekocht.
Gruß Wolfram

Vielen Dank für die Zusammenfassung der Anforderungen und den Motivationsfaktor.
Gruss
Thomas

Vielen Dank für die Zusammenfassung der Anforderungen und den Motivationsfaktor.
Gruss
Thomas