Hallo metino,
Die FDA ist die amerikanische stattliche Zulassungs- und Überwachungsbehörde. Deren Hauptaufgabe ist der Verbraucherschutz (wenn dabei nichtamerikanische Unternehmen etwas benachteiligt werden, nimmt man das billigend in Kauf). Die FDA arbeitet auf gesetzlicher Grundlage. Das heißt, das die ISO 9001: 1994 und entsprechende spartenspezifische Ergänzungen in die GMP als Gesetz übernommen wurden. Damit ist die Einhaltung der "ISO" in Version 1994 - ob zertifiziert oder nicht - eine notwendige Voraussetzung für die Lieferung nach USA, aber nicht hinreichend!
Man muß sich wirklich durch Berge von Guidelines, Protokollen und ähnlichem wühlen. Dabei gilt es nicht nur verabschiedete Dokumente, sondern auch Entwürfe, Schulungsunterlagen der Inspektoren und ähnliches zu beachten.
Nebenher sollte noch beachtet werden, dass wegen dem "Freedom of Information Act" alle Informationen über laufende Zulassungen, Warnmeldungen, Probleme frei im Netz verfügbar sind!
Ich komme aus der Medizintechnik und kann daher nur begrenzt etwas zur Lebensmittelbranche sagen.
Und FDA-Inspektoren haben weniger den Status von Auditoren, sondern mehr von Polizisten, mit der Aufgabe, die Einhaltung von Gesetzen sicherzustellen - zur Not unter Benutzung der Dienstwaffe.

Gruß Wolfram

Hallo Wolfram
Vielen Dank für die Erläuterung.
Was für eine Bürokratie?!
Grüße
metino

Hiya
: In welchen Bezeihungen stehen diese FDA - Regelungen zur der ISO? Müssen Unternehmen aus der Lebensmitteltherstellung sich an beide halten?
Wer in die USA liefert muss sich an die FDA-Regelungen halten. Ich komme ebenfalls aus der Medizintechnik-Ecke, allerdings seit 5 Jahren in der EDV und "raus aus dem Business".
ISO und QSRs waren damals in der Homogenisierung, würde mich wundern wenn das in 5 Jahren weit gekommen wäre
Das weiter unten geschriebene bzgl. der verdeckten Einfuhr-Restriktionen - upps, das habe ich jetzt so nicht geschrieben - stimmt sicherlich. Man muss sich in die Vorgaben heftigst einarbeiten. Für die Einführung von GMP (Vorgänger der QSRs) hat unser Betrieb (1500MA) 1 Jahr einen zusätzlichen Effort von ca. 15\% realisieren müssen (Samstagsarbeit, zusätzliche Mitarbeiter, die inoffiziellen Überstunden nicht gerechnet).
Aber: So stringent die Vorgaben sind, es wurden echte Verbesserungen erreicht, der Laden lief danach merklich besser.
Das mit dem Dienstrevolver sind Stories die durch jeden GMP Laden geistern. In Deutschland wird die Knarre durch die imaginäre "Pistole auf die Brust" ersetzt: Lieferstopp in die USA für mindestens 1 Jahr.
Unsere Amerikanischen Töchter haben allerdings von echten Härtefällen berichtet mit Nacht und Nebel Aktionen, alle Mitarbeiter des Betriebes fahren persönlich alle Ärzte/Kliniken an die nicht telefonisch erreicht werden konnten - nachts bei Blizzard an Heiligabend, in ganz USA. Wenn man den Verantwortlichen FDA Leuten nicht plausibel machen kann das man sich zur Lösung des Problems im wahrsten Sinne des Wortes den A... aufreisst tun sie es. Und dann ggfs. mit bewaffneten Bodyguards, der verantwortliche Inspektor übernimmt die Geschäftsführung mit ALLEN Rechten.
Nur so als Schmankerl am Rande...
Viel Spass.
Ralf Schmidt
p.s.: Diese Cowboyaktionen laufen nur wenn Gefahr im Verzug ist, nicht unbedingt verkehrt.

Hallo metino,
Die FDA ist die amerikanische stattliche Zulassungs- und Überwachungsbehörde. Deren Hauptaufgabe ist der Verbraucherschutz (wenn dabei nichtamerikanische Unternehmen etwas benachteiligt werden, nimmt man das billigend in Kauf). Die FDA arbeitet auf gesetzlicher Grundlage. Das heißt, das die ISO 9001: 1994 und entsprechende spartenspezifische Ergänzungen in die GMP als Gesetz übernommen wurden. Damit ist die Einhaltung der "ISO" in Version 1994 - ob zertifiziert oder nicht - eine notwendige Voraussetzung für die Lieferung nach USA, aber nicht hinreichend!
Man muß sich wirklich durch Berge von Guidelines, Protokollen und ähnlichem wühlen. Dabei gilt es nicht nur verabschiedete Dokumente, sondern auch Entwürfe, Schulungsunterlagen der Inspektoren und ähnliches zu beachten.
Nebenher sollte noch beachtet werden, dass wegen dem "Freedom of Information Act" alle Informationen über laufende Zulassungen, Warnmeldungen, Probleme frei im Netz verfügbar sind!
Ich komme aus der Medizintechnik und kann daher nur begrenzt etwas zur Lebensmittelbranche sagen.
Und FDA-Inspektoren haben weniger den Status von Auditoren, sondern mehr von Polizisten, mit der Aufgabe, die Einhaltung von Gesetzen sicherzustellen - zur Not unter Benutzung der Dienstwaffe.

Gruß Wolfram

Hallo Wolfram
Vielen Dank für die Erläuterung.
Was für eine Bürokratie?!
Grüße
metino

Hiya
: In welchen Bezeihungen stehen diese FDA - Regelungen zur der ISO? Müssen Unternehmen aus der Lebensmitteltherstellung sich an beide halten?
Wer in die USA liefert muss sich an die FDA-Regelungen halten. Ich komme ebenfalls aus der Medizintechnik-Ecke, allerdings seit 5 Jahren in der EDV und "raus aus dem Business".
ISO und QSRs waren damals in der Homogenisierung, würde mich wundern wenn das in 5 Jahren weit gekommen wäre
Das weiter unten geschriebene bzgl. der verdeckten Einfuhr-Restriktionen - upps, das habe ich jetzt so nicht geschrieben - stimmt sicherlich. Man muss sich in die Vorgaben heftigst einarbeiten. Für die Einführung von GMP (Vorgänger der QSRs) hat unser Betrieb (1500MA) 1 Jahr einen zusätzlichen Effort von ca. 15\% realisieren müssen (Samstagsarbeit, zusätzliche Mitarbeiter, die inoffiziellen Überstunden nicht gerechnet).
Aber: So stringent die Vorgaben sind, es wurden echte Verbesserungen erreicht, der Laden lief danach merklich besser.
Das mit dem Dienstrevolver sind Stories die durch jeden GMP Laden geistern. In Deutschland wird die Knarre durch die imaginäre "Pistole auf die Brust" ersetzt: Lieferstopp in die USA für mindestens 1 Jahr.
Unsere Amerikanischen Töchter haben allerdings von echten Härtefällen berichtet mit Nacht und Nebel Aktionen, alle Mitarbeiter des Betriebes fahren persönlich alle Ärzte/Kliniken an die nicht telefonisch erreicht werden konnten - nachts bei Blizzard an Heiligabend, in ganz USA. Wenn man den Verantwortlichen FDA Leuten nicht plausibel machen kann das man sich zur Lösung des Problems im wahrsten Sinne des Wortes den A... aufreisst tun sie es. Und dann ggfs. mit bewaffneten Bodyguards, der verantwortliche Inspektor übernimmt die Geschäftsführung mit ALLEN Rechten.
Nur so als Schmankerl am Rande...
Viel Spass.
Ralf Schmidt
p.s.: Diese Cowboyaktionen laufen nur wenn Gefahr im Verzug ist, nicht unbedingt verkehrt.