Hallo zusammen!
Hat jemand Informationen zum Thema Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Europa) - CAPA(USA).
Speziell Richtlinien/Verfahrensanweisungen für CAPA nach FDA Anforderungen für Softwarehersteller.
Thanx!
RS

Hallo RS
geht ganz einfach. Die unten stehenden Forderungen sind
zu erfüllen und sind unserer Erfahrung nach die
besten Tools für CAPA.
Gruß
Frank
Federal Register Notices:
Medical Devices: General Principles of Software Validation; Final Guidance
for Industry and FDA Staff; Availability
www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/011102a.htm
www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/011102a.pdf
Related Document: General Principles of Software Validation; Final Guidance
for Industry and FDA Staff
www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/938.html
www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/938.pdf